Anforderungen an australische Abstrichtupfer

Huachenyang ist ein weltweit führender Anbieter hochwertiger medizinischer Einweggeräte und verfügt über mehr als 16 Jahre Erfahrung in der Formung und Beflockung von Applikatoren und Tupfern für medizinische Anwendungen. Unsere Testtupfer sind für ihre konstante und zuverlässige Leistung mit außergewöhnlichen Aufnahme- und Elutionsfähigkeiten bekannt

Mit einem Probenentnahmetupfer (Sammeltupfer) wird eine Probe für medizinische Tests entnommen, beispielsweise ein Abstrichtupfer, der eine Probe eines Virus entnimmt. Alle Entnahmetupfer sind medizinische Geräte und müssen in das Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) aufgenommen werden, bevor sie in Australien geliefert werden dürfen.

Die TGA priorisiert ARTG-Anträge für Entnahmetupfer, die im Zusammenhang mit COVID-19 stehen.

Klassifizierung von Entnahmetupfern

Wie ein Entnahmetupfer für die Regulierung klassifiziert wird, hängt von Merkmalen ab, z. B. ob er steril ist, vom beabsichtigten Zweck des Herstellers für das Produkt und von der Art der Zertifizierung, über die ein Hersteller verfügen kann. Für Medizinprodukte mit höherer Klassifizierung gelten im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren höhere Anforderungen für die Aufnahme in das ARTG.

Klasse I

Im Allgemeinen wird ein unsteriler Entnahmetupfer, der zur Verwendung in der Mund- oder Nasenhöhle bestimmt ist, als unsteriles, nicht messendes Medizinprodukt der Klasse I eingestuft.

Klasse I steril

Ein steriler Entnahmetupfer, der zur Verwendung in der Mund- oder Nasenhöhle bestimmt ist, wird als Klasse I (steril) eingestuft. Ein steriler Tupfer mit einem zugehörigen Virustransportmedium kann ebenfalls der Klasse I (steril) zugeordnet werden, jedoch nur, wenn die gesamte Packung steril ist. Der vom Hersteller vorgesehene Verwendungszweck des Produkts ist auch ein Faktor dafür, ob es als Klasse I (steril) eingestuft wird.

Klasse IIa

Ein Abstrich, der chirurgisch invasiv sein soll (z. B. ein Abstrich einer Wunde), wird der Klasse IIa zugeordnet.

Klasse 1 (IVD)

Ein Abstrichtupfer mit einem zugehörigen Virustransportmedium kann je nach Verwendungszweck des Herstellers als In-vitro-Diagnostikum (IVD) der Klasse 1 gelten.

Weitere Informationen zu den Klassifizierungen von Medizinprodukten finden Sie unter Übersicht über Medizinprodukte und IVD-Verordnung.

3D-gedruckte Entnahmetupfer

3D-gedruckte Entnahmetupfer, die als Medizinprodukte geliefert werden, müssen alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Hersteller sollten sich darüber im Klaren sein, dass es bei 3D-gedruckten Geräten bekannte Probleme wie Sprödigkeit gibt, die sich auf die Konformitätsbewertung des Geräts auswirken können. Weitere Informationen finden Sie unter 3D-Druck (additive Fertigung) von Medizinprodukten

So beantragen Sie die Aufnahme eines Entnahmetupfers in das ARTG

Wenn Sie einen Entnahmetupfer herstellen oder liefern, müssen Sie sicherstellen, dass dieser alle relevanten gesetzlichen Anforderungen erfüllt. Ein Sponsor muss die Aufnahme des Produkts in das ARTG beantragen und die für die Klassifizierung des Produkts erforderlichen Konformitätsbewertungsanforderungen erfüllen. Wenn Sie sich über die Klassifizierung des Produkts nicht sicher sind, wenden Sie sich an die TGA.

Weitere Informationen finden Sie unter Herstellung medizinischer Geräte für COVID-19, einschließlich 3D-Druck.