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Ag-SchnelltestkitCOVID-19 Ag-Schnelltestkit (25er-Packung): Mund-/Nasenabstrich-Test
Ag-SchnelltestkitCOVID-19 Ag-Schnelltestkit (25er-Packung): Mund-/Nasenabstrich-Test
COVID-19 Ag-Schnelltestkit (25er-Packung): Mund-/Nasenabstrich-Test
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Ag-SchnelltestkitCOVID-19 Ag-Schnelltestkit (25er-Packung): Mund-/Nasenabstrich-Test

COVID-19 Ag-Schnelltestkit (25er-Packung): Mund-/Nasenabstrich-Test

2019-nCoV Ag-Schnelltest-Kit: CYF006-AG25

Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Lateralchromatographie) ist eine immunchromatographische In-vitro-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen aus beflockten Nasen-Rachen- (NP) oder Nasen- (NS) Abstrichen von Personen mit Verdacht auf COVID-19.

Der Nachweisbereich (T) auf dem einfachen Film ist mit einem monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper vorbeschichtet, und schließlich wird im T-Bereich eine rote Reaktionslinie gebildet. Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, kann sich in der T-Zone keine rote Reaktionslinie bilden. Unabhängig davon, ob die Testprobe das 2019-nCoV-Antigen enthält, wird im Qualitätskontrollbereich (C) immer eine rote Reaktionslinie gebildet.

Zertifizierungen: CE2934/ISO/ThaiFDA

PRODUKTDETAIL
ANFRAGE

Beschreibung des COVID-19 Ag-Schnelltestkits

Das COVID-19-Antigen-Schnelltestkit verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode zum legalen Nachweis des neuartigen Coronavirus-Antigens in Nasopharynx- und Oropharynx-Abstrichen. Es wurde entwickelt, um die schnelle Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion zu unterstützen.

Dieser Test ist auf Labore beschränkt, die für die Durchführung von Testanforderungen mit mittlerer, hoher oder freigestellter Komplexität zertifiziert sind. Der Test ist zur Verwendung in Point of Care (POC) zugelassen, bei denen es sich um stationäre Pflegeeinrichtungen handelt, die ein CLIA-Befreiungszertifikat, ein Konformitätszertifikat oder ein Zertifizierungszertifikat erhalten haben. Der Test dient der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens, das im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist. Ein positives Testergebnis zeigt das Vorhandensein viraler Antigene an, aber die Korrelation von klinischer, medizinischer Vorgeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Aber auch eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren kann zu einem positiven Testergebnis führen.

 

Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Proband lediglich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, ist ein negatives Testergebnis als Verdachtsergebnis anzusehen. Es kann nicht als einzige Grundlage für die Behandlung, das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle verwendet werden. Negative Testergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und der klinischen Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden. Sie sollten bei Bedarf durch molekulare Tests für das Patientenmanagement bestätigt werden.

 

Das COVID-19-Antigen-Testkit (seitliche Chromatographie) ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der In-vitro-Diagnoseverfahren und ordnungsgemäßen Verfahren zur Infektionskontrolle unterwiesen und geschult wurde, sowie durch Personen, die in ähnlicher Weise in Point-of-Care-Einstellungen geschult sind.

Produktspezifikation: 25pcs / box 

wie man es benutzt Roman Coronavirus-Selbsttest-Kit?

Anwendung: Bei Verdachtspatienten mit Symptomen, leichten Symptomen oder auch ohne Symptome, auch zum Testen von Personen mit engem Kontakt zu infizierten Patienten und Personen unter Quarantänekontrolle.

  • Der Assay dient dem direkten und qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen aus Nasen-Rachen-Sekreten und Oropharynx-Sekreten.
  • Liefert klinische Ergebnisse zwischen 15 und 30 Minuten
  • Visuelle Interpretation der Ergebnisse
  • Es ist keine spezielle Ausrüstung erforderlich

Probenentnahme und -vorbereitung

  1. Bereit für den Test
  2. Nehmen Sie unmittelbar vor dem Test ein Extraktionsröhrchen und eine Kassette des COVID-19-Antigen-Testkits (seitliche Chromatographie) aus dem Folienbeutel.
  3. Beschriften Sie das Testkit und das Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe. Platzieren Sie das/die gekennzeichnete(n) Extraktionsröhrchen in einem Gestell im dafür vorgesehenen Bereich des Arbeitsbereichs. 

Nasentupfer-Probensammlung

Führen Sie bei der Entnahme einer Nasenabstrichprobe den Tupfer (im Kit enthalten) vorsichtig in das Nasenloch ein, wo die meisten Sekrete mit bloßem Auge zu sehen sind. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig und schieben Sie ihn bis zum Widerstandspunkt an der Nasenmuschel (ca. 2.0-2.5 cm oder 1 Zoll in der Nähe des Nasenlochs). Rollen Sie den Tupfer dann ungefähr fünf Mal auf der Nasenwand, bevor Sie ihn entfernen.

Sample Prep

  1. Nachdem die Probenentnahme abgeschlossen ist, tauchen Sie den Tupfer sofort in den Probenextraktionspuffer.
  2. Um die Probe vollständig zu extrahieren und vom Tupfer in den Puffer einzudringen, drehen Sie den Tupfer wiederholt 10 Sekunden lang gegen die Röhrchenwand und halten Sie dann das Röhrchen mit den Fingern fest (die Röhrchenwand ist halbfest), um den Tupfer dabei mehrmals zu drücken Entfernen Sie den Tupfer langsam aus dem Röhrchen.
  3. Der Zweck des Abdrückens des Tupfers gegen die Röhrchenwand ist wichtig, da er die Probe, die Flüssigkeit enthält, so weit wie möglich im Röhrchen verbleiben lässt. Nachdem Sie den Tupfer herausgenommen und in einen Abfallbehälter für biologisch gefährliche Stoffe entsorgt haben, setzen Sie eine Düse (im Kit enthalten) fest auf das Ende des Extraktionsröhrchens und schütteln Sie das Röhrchen vorsichtig, um die Flüssigkeit im Inneren gut zu mischen.

Testprozedur

1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.

2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie es aufrecht. Drücken Sie das Reagenzglas zusammen und geben Sie mehr als 3 Tropfen der Probenflüssigkeit (ca. 70-90 μL) durch die Reagenzglasdüse in die Testkassette. 

3. Starten Sie den Timer. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten visuell ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

Interpretation der Ergebnisse

Positive Testergebnisse: Sichtbare Farblinien erscheinen an beiden „T" und "C” Websites, oder wenn der Test “T” Website zeigt eine dunklere Farbe.

Negative Testergebnisse: Nur der "C” Referenz hat Farbe, und die “T”-Position ist leer.

Ungültiges Ergebnis: Wenn "C“ leer ist und keine Farbe erscheint, ist das Testergebnis ungültig, daher muss die Probe erneut getestet werden.

Leistungsmerkmale

Empfindlichkeit: 96.15 % (100/104), bestätigte positive Fälle im Vergleich zum Nukleinsäure-Amplifikationstest.

Spezifität: 99.78 % (448/449), die negativen Fälle wurden auch durch einen Nukleinsäureamplifikationstest bestätigt.

Kreuzreaktivität: Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Adenovirus, Coxsackie-Virus, ECHO-Virus und Enterovirus; keine Kreuzreaktivität mit Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci und Chlamydia trachomatis; keine Kreuzreaktivität mit Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhea.

Einschränkungen des Verfahrens

1. Das Testkit wird verwendet, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen in Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 direkt nachzuweisen.

2. Dieses Testkit ist ein qualitativer Assay, kein quantitativer Assay.

3. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenlagerung beeinträchtigen das Testergebnis.

4. Die Ergebnisse dieses Testkits sind nur als klinische Referenz bestimmt. Eine gesicherte Diagnose sollte erst gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

5. Aufgrund der Einschränkungen von Antigen-Nachweis-Testkits wird empfohlen, Nukleinsäure-Amplifikations- oder Viruskultur-Identifizierungsmethoden zu verwenden, um negative Testergebnisse zu überprüfen und zu bestätigen.

6. Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus. Ein negatives Ergebnis dieses Testkits kann verursacht werden durch:

  • 1) Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenübertragung oder -übergabe.
  • 2) Die Konzentration des SARS-CoV-2-Virus liegt unter der Nachweisgrenze des Tests.
  • 3) Variationen in viralen Genen, die möglicherweise zu Veränderungen in Antigendeterminanten geführt haben.

Hinweise

  1. Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Hilfsdiagnose verwendet und sollte streng nach der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
  2. Bitte prüfen Sie vor Gebrauch das Datum des Inkrafttretens und die Unversehrtheit der Verpackung. Das Prüfgerät kann nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder das Produkt veraltet ist.
  3. Die Zeit zum Testen und Ablesen der Ergebnisse muss eingehalten werden.
  4. Nach dem Öffnen des Beutels der Testkassette sollte der Test innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden. Die Testkassette kann nur einmal verwendet werden.
  5. Das Kit wird bei 20℃~30℃ gelagert. Von Feuchtigkeit, Sonnenlicht, Hitze oder Frost fernhalten.
  6. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz, und die klinische Diagnose der Krankheit sollte in Kombination mit den Symptomen, Anzeichen, der Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten betrachtet werden.

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Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. hält sich an das Prinzip „erstklassige Produkte, erstklassiger Service“ und betrachtet die Produktqualität als Grundlage der Unternehmensentwicklung und ist auf die Herstellung von Beflockungsabstrichen, Rachenabstrichen und oralen Abstrichen spezialisiert , Nasenabstriche, Zervixabstriche, Schwammabstriche, Virenentnahmeröhrchen, Virenkonservierungsflüssigkeit usw.
Mit mehr als 14 Jahren Erfahrung in der Herstellung im Bereich medizinischer Verbrauchsmaterialien organisiert HCY die Produktion und verwaltet den Vertrieb in strikter Übereinstimmung mit ISO9001 und ISO13485 und verfügt über bestimmte Vorteile in der Branche.

 

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