Selbsttest COVID-19 Ag Schnelltestkit (kolloidales Gold): CE-gekennzeichnet

Das COVID-19 Ag Rapid Test Kit (Kolloidales Gold) verwendet die Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode, um das neuartige Coronavirus-Antigen legal in Nasen-Rachen-Abstrichen oder Oropharynx-Abstrichen nachzuweisen. Es wurde entwickelt, um die schnelle Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion zu unterstützen.

CE 2934 & thailändische FDA-zertifiziertes COVID-19-Ag-Schnelltestkit (Kolloidales Gold)

HCYs COVID-19 Ag Schnelltestkit (kolloidales Gold) gehört zur Kategorie der Selbsttests gem IVDD (98/79/EG) Richtlinie über In-vitro-Diagnostikadem „Vermischten Geschmack“. Seine CE 2934-Zertifikat wurde erst erhalten, nachdem eine Benannte Stelle, die die EU-Anforderungen erfüllt, eingeschritten ist, um eine strenge technische Überprüfung und Prüfung unserer Produkte durchzuführen und nachgewiesen hat, dass die Covid-19-Antigen-Schnelltestkits sicher und klinisch zuverlässig sind und den internationalen technischen Spezifikationen entsprechen.

Beschreibung des Selbsttest-COVID-19-Ag-Schnelltestkits

Das Selbsttest-COVID-19-Ag-Schnelltestkit dient zum Nachweis des SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigens, das im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Infektionsphase nachweisbar ist.

Der Nachweisbereich (T) auf dem einfachen Film ist mit einem monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper vorbeschichtet, und schließlich wird im T-Bereich eine rote Reaktionslinie gebildet. Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, kann sich in der T-Zone keine rote Reaktionslinie bilden.

• Empfindlichkeit: 96.15 % (100/104), bestätigte positive Fälle im Vergleich zum Nukleinsäureamplifikationstest.
• Spezifität: 99.78 % (448/449), bestätigte negative Fälle im Vergleich zum Nukleinsäureamplifikationstest.
• Kreuzreaktivität: Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Adenovirus, Coxsackie-Virus, ECHO-Virus und Enterovirus; keine Kreuzreaktivität mit Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci und Chlamydia trachomatis; keine Kreuzreaktivität mit Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhea.

Anwendung: 

Bei Verdachtspatienten mit Symptomen, leichten Symptomen oder auch ohne Symptome, auch zum Testen von Personen mit engem Kontakt zu infizierten Patienten und Personen unter Quarantänekontrolle.

Wie wird das 2019-nCoV Ag-Schnelltestkit verwendet?

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.

Vorbereitung für den Test

1. Nehmen Sie unmittelbar vor dem Test ein Extraktionsröhrchen und eine Kassette des COVID-19-Antigen-Testkits (seitliche Chromatographie) aus dem Folienbeutel.
2. Beschriften Sie das Testkit und das Extraktionsröhrchen für jede zu testende Probe.
3. Platzieren Sie das/die gekennzeichnete(n) Extraktionsröhrchen in einem Gestell im dafür vorgesehenen Bereich des Arbeitsbereichs.

Nasentupfer-Probensammlung

Führen Sie bei der Entnahme einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe den beflockten Tupfer vorsichtig in das Nasenloch ein, wo mit bloßem Auge die meisten Sekrete zu sehen sind. Drehen Sie den Tupfer vorsichtig und schieben Sie ihn bis zum Widerstandspunkt an der Nasenmuschel (ca. 2.0-2.5 cm oder 1 Zoll in der Nähe des Nasenlochs). Rollen Sie den Tupfer dann ungefähr fünf Mal auf der Nasenwand, bevor Sie ihn entfernen.

Sample Prep

1. Nachdem die Nasen-Rachen-Probenentnahme abgeschlossen ist, tauchen Sie den Tupfer sofort in den Probenextraktionspuffer.
2. Um den Probenextrakt vollständig in den Puffer aus dem Tupfer einzudringen, drehen Sie den Tupfer wiederholt 10 Sekunden lang gegen die Röhrchenwand und halten Sie dann das Röhrchen mit den Fingern, um den Tupfer mehrmals zu drücken, während Sie den Tupfer langsam aus dem Röhrchen entfernen . (Der Zweck des Drückens des Tupfers gegen die Röhrchenwand ist wichtig, da er die Flüssigkeit enthaltende Probe so weit wie möglich im Röhrchen verbleiben lässt und die Röhrchenwand halbfest ist.)
3. Nachdem Sie den Tupfer herausgenommen und in einen Abfallbehälter für biologisch gefährliche Stoffe entsorgt haben, setzen Sie eine Düse (im Lieferumfang enthalten) fest auf das Ende des Extraktionsröhrchens und schütteln Sie das Röhrchen vorsichtig, um die Flüssigkeit im Inneren gut zu mischen.

Testprozedur

1. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie es aufrecht. Drücken Sie das Reagenzglas zusammen und geben Sie mehr als 3 Tropfen der Probenflüssigkeit (ca. 70-90 μl) durch die Reagenzglasdüse in die Covid-19-Testkassette. 
2. Starten Sie den Timer und lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten visuell ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

Interpretation der Testergebnisse

Positiv: Sichtbare Farblinien erscheinen an beiden T und C Websites, oder wenn der Test T Seite zeigt eine dunklere Farbe.

Negativ: Nur der C Referenz hat Farbe, und die T Stelle ist leer.

Ungültig: If C leer ist und keine Farbe erscheint, ist das Testergebnis ungültig, sodass die Probe erneut getestet werden muss.

Einschränkungen des Selbsttest-COVID-19-Ag-Schnelltestkits

1. Das Testkit wird verwendet, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen in Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 direkt nachzuweisen.
2. Dieses Testkit ist ein qualitativer Assay, kein quantitativer Assay.
3. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Unsachgemäße Probenentnahme und unsachgemäße Probenlagerung wirken sich auf das Testergebnis aus.
4. Die Ergebnisse dieses COVID-19-Antigen-Schnelltestkits sind nur als klinische Referenz bestimmt. Eine gesicherte Diagnose sollte erst gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.
5. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Krankheitserregern nicht aus.
6. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Proband lediglich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, ist ein negatives Testergebnis als Verdachtsergebnis anzusehen. Es kann nicht als einzige Grundlage für die Behandlung, das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle verwendet werden. Negative Testergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und der klinischen Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden. Sie sollten bei Bedarf durch molekulare Tests für das Patientenmanagement bestätigt werden.

Ein negatives Ergebnis dieses Testkits kann verursacht werden durch:

• Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenübertragung oder -übergabe.
• Die Konzentration des SARS-CoV-2-Virus liegt unter der Nachweisgrenze des Tests.
• Variationen in viralen Genen, die möglicherweise zu Veränderungen in Antigendeterminanten geführt haben.

Vorsichtsmaßnahmen für das 2019-nCoV Ag-Schnelltest-Kit

• Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Hilfsdiagnose verwendet und sollte streng nach der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
• Bitte prüfen Sie vor Gebrauch das Datum des Inkrafttretens und die Unversehrtheit der Verpackung. Das Prüfgerät kann nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder das Produkt veraltet ist.
• Die Zeit zum Testen und Ablesen der Ergebnisse muss eingehalten werden.
• Nach dem Öffnen des Beutels der Testkassette sollte der Test innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden. Die Testkassette kann nur einmal verwendet werden.
• Das Kit wird bei 4℃~30℃ gelagert. Von Feuchtigkeit, Sonnenlicht, Hitze oder Frost fernhalten.
• Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz, und die klinische Diagnose der Krankheit sollte in Kombination mit den Symptomen, Anzeichen, der Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten betrachtet werden.