huachenyang bietet die folgenden Reinigungsvalidierungstupfer an:
iclean®Polyester Knit Series -CY-714K, CY-761K – geeignet für den Einsatz in der TOC-Analyse iclean®Polyester Knit Series – CY-715 – geeignet für HPLC-Analyse mit einem UV-Detektor ICLEAN® Polyester-Vlies-Großtupfer -CY-716 – geeignet für HPLC-Analyse
huachenyang bietet die folgenden Reinigungsvalidierungstupfer an:
iclean®Polyester Knit Series -CY-714K, CY-761K – geeignet für den Einsatz in der TOC-Analyse iclean®Polyester Knit Series – CY-715 – geeignet für HPLC-Analyse mit einem UV-Detektor ICLEAN® Polyester-Vlies-Großtupfer -CY-716 – geeignet für HPLC-Analyse
Zur Validierung der Reinigung werden Reinraumtupfer verwendet, um die Wirksamkeit der von der US-amerikanischen FDA festgelegten Reinigungsprotokolle zu ermitteln. HPLC/UV-Vis-Analysen (Total Organic Carbon, TOC) sind verschiedene Methoden zur Validierung dieser Reinigungsprozesse.
Das bringt das Programm
Alle Reinigungsvalidierungstupfer werden mit höchster Präzision hergestellt und mit genauen und konsistenten Toleranzen ohne Verwendung von Klebstoffen hergestellt, um eine überragende Leistung zu erzielen. Der gekerbte, starre Sollbruchgriff aus 100 % Polypropylen ermöglicht das Einführen des Kopfes in die Ampulle mit minimaler Handhabung und Kontamination und bietet hervorragende chemische Beständigkeit. Chargencodierung zur Rückverfolgbarkeit und Qualitätskontrolle CY-714K, CY-761K: Zertifiziert niedriger TOC-Wert (<50 μg/L, <50 ppb) gewährleistet Konsistenz im Tupfer-Hintergrundbeitrag Der doppellagige, doppelt gestrickte Polyesterkopf fängt Verunreinigungen während der Probenentnahme in der Strickstruktur ein und ermöglicht so eine maximale Sammlung und Freisetzung von Verunreinigungen in das Verdünnungsmittel, was für hervorragende Rückgewinnungsraten sorgt. CY-715: Dieser Tupfer wird zusätzlich behandelt, um den UV-Hintergrund zu reduzieren. Ein firmeneigener Reinigungsprozess reduziert Interferenzen im Bereich von 230 nm, was zu einer verbesserten Nachweisgrenze führt
F. Wie berechnet man die Abstrichgrenze für die Reinigungsvalidierung, nachdem der Stoff in Lösung extrahiert wurde? A. Abstrichgrenzwerte sind ein Ausdruck eines Akzeptanzkriteriums, das in eine Menge von ... umgewandelt wird.
Das Abwischen ist die bevorzugte Methode zur Validierung kritischer Reinigung in pharmazeutischen Produktionsumgebungen. Im FDA-Inspektionsleitfaden von 1993 heißt es, dass direkte Probenentnahmen an der Oberfläche (z. B. mit...)
Die Reinigungsvalidierungskits CY3340 wurden entwickelt, um die Probenahme im Rahmen eines Reinigungsvalidierungsprotokolls zu vereinfachen. Die Tupfer und Fläschchen werden mithilfe eines proprietären Verfahrens weiter gereinigt, um diese Ki...
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