Abstrichgrenze zur Reinigungsvalidierung

Q. Wie berechnet man das Abstrichlimit für die Reinigungsvalidierung, nachdem es in Lösung extrahiert wurde?

A. Abstrichgrenzwerte sind ein Ausdruck eines Akzeptanzkriteriums, das in die Menge der in einem Abstrichtupfer nachgewiesenen Rückstände umgewandelt wird. Die Abstrichgrenzwerte können als Rückstand pro Abstrich oder als Rückstand pro ml in der Extraktprobe ausgedrückt werden. Generell gilt die Abstrichgrenze für Reinigungsvalidierungen Die Berechnungen laufen wie folgt ab:

Abstrichgrenze (µg-Rückstand/Abstrich) = Akzeptanzkriterium (µg-Rückstand/cm2) X Abstrichfläche (cm2) X Abstrich-Wiederfindung (%);
Akzeptanzkriterium = ug Rückstand/cm2 eines bestimmten Rückstands;
Abstrichfläche = cm2 abgetupfte Fläche
Abstrichwiederfindung = der tatsächlich nachgewiesene Prozentsatz im Vergleich zu einer mit Spikes versehenen Oberfläche mit bekannter Rückstandsmenge (erkannte Menge/abgewischte Menge x 100).
Um die Abstrichgrenzwerte in Grenzwerte für Testergebnisse umzuwandeln, indem ug-Rückstände/Tupfer in ug-Rückstände/ml umgerechnet werden, basierend auf dem Extraktionsvolumen, das zum Extrahieren des Abstrichtupfers für die Analyse verwendet wird. Die allgemeine Gleichung lautet:

Testergebnis-Grenze (µg-Rückstand/ml) = Abstrich-Grenze (µg-Rückstand/Tupfer)/ml Extraktionslösung.
Wenn es sich bei der verwendeten Analysemethode um den gesamten organischen Kohlenstoff handelt, können Sie die Testergebnisgrenzwerte in TOC-Konzentrationsgrenzwerte umrechnen, indem Sie den bekannten prozentualen TOC-Gehalt des betreffenden Rückstands verwenden:

TOC-Konzentrationsgrenzwert (ug TOC/ml) = Testergebnisgrenzwert (ug Rückstand/ml) * %TOC (w/w) des Rückstands (ug TOC/100 ug Rückstand)
Das gleiche Konzept zur Umwandlung eines Testgrenzwerts in einen TOC-Grenzwert kann bei jeder anderen Analysemethode verwendet werden, bei der ein Marker zum Nachweis von Rückständen verwendet wird. Wenn beispielsweise HPLC verwendet wird, um ein bestimmtes Tensid in einem Waschmittel nachzuweisen, können Sie einen Testgrenzwert in einen Tensidkonzentrationsgrenzwert umwandeln, indem Sie den bekannten Tensidgehalt des Waschmittelrückstands verwenden und eine ähnliche Gleichung verwenden:

Tensidkonzentration (ug Tensid/ml) = Testgrenze (ug Tensid/ml) * % Tensid im Waschmittel (ug Tensid/100 ug Waschmittelrückstand)
Gerne gehen wir jederzeit mit unseren Validierungsexperten auf Ihre spezifischen Validierungsbedürfnisse ein!

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Können Reinigungsvalidierungstupfer individuell angepasst werden?

Ja, wir können Formprodukte, Druck und Verpackung sowie Logo-Anpassungen anpassen

Oberflächenprobenentnahme zur Verwendung in:
– TOC-Analyse als Teil eines Reinigungsvalidierungsprotokolls.
– Als Teil anderer Reinigungsvalidierungsprotokolle.
◎ Probenahme nicht organischer Flüssigkeiten zur Untersuchung von Kontaminationsquellen