Abstrichprobenentnahmeverfahren zur Reinigungsvalidierung

Das Abstrichprobenverfahren zur Reinigungsvalidierung umfasst typischerweise die folgenden Schritte:

Vorbereitung

• Probenahmegeräte:
  • Wählen Sie geeignete Tupfer aus. Es gibt verschiedene Arten, z. B. Tupfer mit Polyesterspitze, die häufig verwendet werden, da sie eine gute Saugfähigkeit aufweisen und nicht so leicht Fasern verlieren, die die Analyse beeinträchtigen könnten. Die Tupfergröße sollte für die zu beprobenden Bereiche geeignet sein (z. B. kleinere Tupfer für enge oder schwer erreichbare Bereiche).
  • Besorgen Sie sich saubere und sterile Probenbehälter. Diese bestehen normalerweise aus Kunststoff oder Glas und sollten über geeignete Deckel verfügen, um Verunreinigungen und Auslaufen während des Transports ins Labor zu verhindern.
  • Halten Sie ein kalibriertes Messgerät wie eine Pipette oder eine Spritze bereit, falls Sie dem Probenbehälter später ein Verdünnungsmittel hinzufügen müssen.

• Auswahl des Verdünnungsmittels: Wählen Sie ein geeignetes Verdünnungsmittel basierend auf der Art des Rückstands, den Sie beproben möchten, und der verwendeten Analysemethode. Übliche Verdünnungsmittel sind gereinigtes Wasser, Pufferlösungen oder Lösungsmittel wie Ethanol oder Methanol, je nachdem, ob die Rückstände wasserlöslich sind oder für die ordnungsgemäße Extraktion ein organisches Lösungsmittel benötigen.
• Persönliche Schutzausrüstung (PSA): Tragen Sie geeignete PSA, einschließlich Handschuhe (normalerweise Latex- oder Nitrilhandschuhe, die sauber und puderfrei sind, um das Einbringen von Verunreinigungen zu vermeiden), Laborkittel und bei Bedarf eine Schutzbrille.

1. Standortauswahl für die Probenentnahme

• Kritische Bereiche identifizieren: Bestimmen Sie die Bereiche, in denen nach dem Reinigungsvorgang am wahrscheinlichsten Rückstände zurückbleiben. Dies können Bereiche mit komplexen Geometrien (wie Ecken, Spalten oder Fugen in Geräten), Bereiche sein, in denen das Produkt während der Verarbeitung direkten Kontakt hat (wie die Innenwände von Behältern, Förderbänder oder Fülldüsen) und Bereiche, die sich nur schwer effektiv reinigen lassen.
• Kartieren Sie die Probenentnahmeorte: Erstellen Sie ein detailliertes Diagramm oder eine Liste, in der die genauen Orte, an denen Abstrichproben entnommen werden, deutlich gekennzeichnet sind. Dies trägt dazu bei, die Konsistenz der Probenentnahme bei verschiedenen Validierungsläufen sicherzustellen und die Probenentnahmeorte dem Labor zur Analyse genau zu melden.

Tupfertechnik

• Befeuchten des Tupfers: Wenn Sie ein Verdünnungsmittel verwenden, befeuchten Sie die Tupferspitze mit einer angemessenen Menge des Verdünnungsmittels. Dadurch können die Rückstände besser gesammelt werden. Wenn Sie beispielsweise proteinbasierte Rückstände erwarten und ein Pufferverdünnungsmittel verwenden, stellen Sie sicher, dass der Tupfer gleichmäßig befeuchtet, aber nicht tropfnass ist, um eine zu starke Verdünnung der Probe oder einen Probenverlust während des Transports zu vermeiden.
• Kontakt und Abstrich: Platzieren Sie die Tupferspitze fest auf der zu beprobenden Oberfläche und wischen Sie den Bereich mit einer systematischen Bewegung ab. Dies kann das Vor- und Zurückbewegen des Tupfers oder eine Kreisbewegung umfassen, um den gesamten ausgewählten Probenbereich abzudecken. Bei größeren Bereichen müssen Sie den Bereich möglicherweise in kleinere Abschnitte unterteilen und jeden Abschnitt einzeln abstreichen, um eine vollständige Abdeckung sicherzustellen. Wenden Sie während des gesamten Abstrichvorgangs gleichmäßigen Druck an, um eine gleichmäßige Sammlung der Rückstände zu gewährleisten.
• Probenentnahme an Kanten und Spalten: Wenn Sie Proben an Kanten, Ecken oder Spalten entnehmen, führen Sie die Tupferspitze vorsichtig in diese Bereiche ein und drehen oder bewegen Sie den Tupfer vorsichtig, um eventuell dort angesammelte Rückstände aufzunehmen. Achten Sie darauf, den Tupfer nicht zu beschädigen oder Teile des Bereichs unbeprobt zu lassen.

Probenentnahme und -aufbewahrung

• In Probenbehälter geben: Nach dem Abstrich den Tupfer vorsichtig in den Probenbehälter legen. Wenn ein Verdünnungsmittel verwendet wird, stellen Sie sicher, dass der Tupfer vollständig in das Verdünnungsmittel eingetaucht ist, damit die Rückstände von der Tupferspitze richtig in die Lösung extrahiert werden können.
• Beschriftung: Beschriften Sie den Probenbehälter umgehend mit eindeutigen und genauen Informationen. Dazu gehören die Proben-ID (eine eindeutige Kennung für jede Probe), Datum und Uhrzeit der Probenentnahme, der Ort, an dem die Probe entnommen wurde (unter Bezugnahme auf die kartierten Probenentnahmeorte), das Gerät oder der Bereich, aus dem die Probe entnommen wurde, und der Name der Person, die die Probe entnommen hat.
• Lagerbedingungen: Lagern Sie die Proben unter geeigneten Bedingungen, bis sie zur Analyse ins Labor transportiert werden. Dies kann bedeuten, sie bei einer bestimmten Temperatur aufzubewahren (z. B. gekühlt, wenn die Proben anfällig für Zersetzung sind oder wenn die Analyten bei Raumtemperatur instabil sind) und sie bei Bedarf vor Licht zu schützen.

Transport zum Labor

• Verpackung: Verpacken Sie die Proben sicher, um Beschädigungen oder Auslaufen während des Transports zu verhindern. Verwenden Sie je nach Art der Probenbehälter geeignete Verpackungsmaterialien wie gepolsterte Kartons oder versiegelte Plastiktüten.
• Verwahrungskette: Führen Sie eine ordnungsgemäße Aufzeichnung der Verwahrungskette, die dokumentiert, wer die Proben vom Zeitpunkt der Entnahme bis zum Eintreffen im Labor gehandhabt hat. Dies trägt dazu bei, die Integrität und Rückverfolgbarkeit der Proben und der aus ihrer Analyse gewonnenen Ergebnisse sicherzustellen.

Laboranalyse
Probenvorbereitung (falls erforderlich): Im Labor müssen die Proben je nach Analysetechnik möglicherweise weiter vorbereitet werden. Dies kann zusätzliche Verdünnungs-, Filtrations- oder Extraktionsschritte umfassen, um die Probe in eine für die Analyse geeignete Form zu bringen.
Auswahl der Analysemethode: Verwenden Sie je nach Art der zu erkennenden Rückstände (z. B. chemische Verbindungen, biologische Substanzen) eine geeignete Analysemethode wie Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Gaschromatographie (GC) oder Enzymimmunoassay (ELISA). Das Labor analysiert die Proben dann gemäß den validierten Analyseverfahren und berichtet über die Ergebnisse, anhand derer beurteilt wird, ob der Reinigungsprozess Rückstände auf akzeptablem Niveau wirksam entfernt.
Insgesamt ist die Einhaltung eines strikten und konsistenten Abstrichprobenverfahrens von entscheidender Bedeutung für die Gewinnung zuverlässiger Daten bei der Reinigungsvalidierung, um sicherzustellen, dass die Geräte ordnungsgemäß gereinigt werden und die Produktqualität erhalten bleibt.