4 wichtige technische Indikatoren des Virustransportmediums (VTM)

Die Präzision und Empfindlichkeit von COVID-Tests sind entscheidend für die Bekämpfung von Pandemien. Virale Transportmedien (VTM) müssen in den meisten Ländern nur als Medizinprodukt der Klasse 1 registriert werden, und die Qualität variiert. Käufer konzentrieren sich mehr auf Faktoren wie Preis, Material und Größe und ignorieren wichtigere technische Indikatoren wie den mikrobiellen Index und die Nachweisgrenze (LOD), was die Kontrolle von Pandemien erschwert.

1. Was ist ein virales Transportmedium (VTM)

VTM ist eine Art Einweg-Verbrauchsmaterial, das verwendet wird, um die Stabilität der Nukleinsäuren aufrechtzuerhalten oder die Vitalität von Virusproben zu bewahren.

Eine Konservierungslösung, bekannt als die rote Flüssigkeit in VTM, ist in zwei Varianten erhältlich: inaktiviert und nicht inaktiviert. Die CDC empfiehlt die Verwendung von inaktiviertem VTM, das ein Virus inaktiv machen, eine Kreuzinfektion während des Tests verhindern und die Aktivität von Nukleasen unterdrücken kann, um die Hydrolyse viraler Nukleinsäuren zu verhindern.

2. Technische Daten von VTM

Covid-19 ist aufgrund seines Erbguts aus RNA besonders instabil. Die RNA-Integrität ist für einen genauen Nukleinsäurenachweis unerlässlich und kann durch hohe Temperaturen oder Nukleasen beeinträchtigt werden.

Die Schlüsselindikatoren zur Bestimmung der Qualität von VTM sind der Konservierungseffekt, die Nachweisgrenze, der mikrobiologische Index, die Virusinaktivierungseffizienz und andere virale Nukleinsäure-bezogene Faktoren.

Der Konservierungseffekt, die Nachweisgrenze (LOD), der mikrobielle Index und die Inaktivierungsrate sind die Schlüsselindikatoren zur Bestimmung der Präzision und Sensitivität des COVID-Tests.

Technischer Schlüsselindikator 1: Konservierungswirkung von Nukleinsäure

Die Rolle der Konservierungslösung besteht darin, die Integrität der viralen RNA zu bewahren und Abbau und Hydrolyse zu beherbergen. Das Virus wird bei VTM inaktiviert, wodurch das genetische Material freigesetzt wird. Einzelsträngige RNA ist in vitro äußerst instabil. Die RNA-Integrität wird durch Temperatur, Transportumstände und Lagerdauer beeinflusst. Der COVID-Test ist umso genauer, je größer der RNA-Schutz ist.

Technischer Schlüsselindikator 2: Nachweisgrenze (LOD)

Um sicherzustellen, dass Proben mit geringer Viruslast erkannt werden, und um falsch-negative Fehleinschätzungen zu vermeiden, schreibt die CDC vor, dass die Empfindlichkeit des COVID-Tests auf 500 Kopien/ml begrenzt wird. Tatsächlich werden Proben nicht sofort zum Testen an ein Labor geschickt. Aufgrund unsachgemäßer Lagerung können Proben mit relativ geringer Viruslast unter die Konzentration von 500 Kopien/ml fallen, was zu falsch-negativen Testergebnissen und fehlenden und falschen Tests führen kann.

Technischer Schlüsselindikator 3: Mikrobieller Index

Die Gesamtzahl der aeroben Bakterien (KBE/ml) ≤ 200; Gesamtzahl der Schimmelpilze und Hefen (KBE/ml) ≤ 100.

Der Konservierungslösung werden Farbindikatoren (normalerweise Phenolphthalein oder phenolisches rotes Natriumsalz) zugesetzt, um eine visuelle Überprüfung des Zustands der Probe zu ermöglichen. Die Flüssigkeit sollte unter normalen Umständen alkalisch und purpurrot sein. Der pH-Wert sinkt durch die Vermehrung der Bakterien, die Farbe ändert sich von rot nach gelb und es wird deutlich, dass das VTM kontaminiert ist, wenn die Mikroben die Kriterien nicht mehr erfüllen. Mikroorganismen beschleunigen den Abbau viraler RNA, was sich negativ auf die Sensitivität des COVID-Tests auswirkt.

Technischer Schlüsselindikator 4: Inaktivierungsrate

Um das Risiko einer Kreuzinfektion während der Probenentnahme, des Transports und der experimentellen Aktivitäten deutlich zu senken, sind inaktivierte VTMs an vorderster Front erforderlich. Inaktivierungsrate > 99 % in 30 min.

Angesichts der enormen Testnachfrage und des Marktes wird es unvermeidlich ungleichmäßige Produkte geben. Aber im öffentlichen Gesundheitswesen ist die Produktqualität wichtiger als der Preis. Daher müssen wir zuerst das Qualitätsprinzip aufrechterhalten, um die wissenschaftliche Prävention und Bekämpfung von Covid-19 zu unterstützen.