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Eigenschaften von TOC-Tupfern, Verwendung von Reinigungsüberprüfungstupfern

Hilfreiche Artikel 49410

Eigenschaften von TOC-Tupfern

  • TOC-Probenahmetupfer werden für die mikrobielle Probenahme und die TOC-Probenahme von gereinigtem Wasser verwendet.
  • Der Tupferkopf besteht aus 100 % durchgehender Polyesterfaser, der Probenahmekopf ist direkt in den Polypropylengriff eingegossen, der stabiler ist als herkömmliche Wattestäbchen.
  • Der Griff aus Polypropylen ist leicht zu brechen, sodass er direkt nach der Probenahme abgebrochen werden kann und die Tupferspitze in der sauberen Probenahmeflasche verbleibt. Einfach zu bedienen, vermeiden Sie effektiv das Problem der Kreuzkontamination auf herkömmliche Weise und verbessern Sie gleichzeitig die Effizienz.
  • Reinigungsüberprüfungstupfer werden nach der Reinigung in einem Reinraum der Klasse 100 mit sehr geringer Staubentwicklung hergestellt und verpackt.
  • Der TOC-Tupfer wird durch γ-Strahlen sterilisiert, um die Sterilität zu gewährleisten.
  • Nehmen Sie internationale sterile Beutel für eine einfache Sterilisation an, um eine Kontamination von Reinigungs- und Überprüfungsabstrichen zu vermeiden.

Wie werden TOC-Reinigungsvalidierungstupfer verwendet?

  1. Bevor Sie den Tupfer entfernen, müssen Sie die Produktverpackung auf Verschleiß überprüfen und das Produkt ersetzen, wenn die Verpackung unvollständig ist.
  2. Achten Sie nach dem Entfernen des TOC-Tupfers darauf, dass die Spitze des Tupfers nichts anderes als die entnommene Probe berührt, um eine Kontamination zu vermeiden.
  3. Bestimmen Sie die Wischfläche so, dass die Rückstandsmenge dem linearen Bereich der Testmethode entspricht. Nehmen Sie normalerweise 25 cm² oder 100 cm², um das Wischlösungsmittel und den Medikamententupfer zu bestimmen, und geben Sie den Grad der Benetzung des Medikamententupfers an. Wenn der Tupfer angefeuchtet und auf die Lösungsmittelflasche gedrückt wird, bis keine Tropfen mehr vorhanden sind, nehmen Sie eine Probe aus einem Bereich innerhalb des pharmazeutischen Produktionstanks. Ein Tupfer wird auf die zu beprobende Oberfläche gelegt und die gesamte Oberfläche der Probe wird abgewischt. Richtung und Druck des Wischens sind in der Reinigungs-Standardarbeitsanweisung (SOP) definiert.
  4. Drücken Sie zum Abwischen die Tupferspitze auf die Probenoberfläche und üben Sie Druck aus, sodass sie sich in einem Winkel von 45° zur Wischoberfläche biegt. Wischen Sie die Probenoberfläche glatt und langsam ab und bewegen Sie sie von einer Seite zur anderen, während Sie sich vorwärts bewegen. Der Wischvorgang sollte die gesamte Oberfläche abdecken. (Drehen Sie den Tupfer um, so dass die andere Seite des Tupfers ebenfalls abgewischt wird, aber senkrecht zur vorherigen Wischbewegungsrichtung, jeder Tupfer wird auf jeweils 25 cm² gewischt, die Probenahmestelle sollte eine Duplizierung mit der mikrobiellen Probenahmestelle vermeiden).
  5. Nachdem das Abwischen abgeschlossen ist, wird der Tupferkopf jedes Probenahmepunkts abgebrochen und in dasselbe Probenaufnahmeröhrchen gesteckt und mit einem Stopfen fest verschlossen, und dann wird der beprobte Tupfer entnommen.
  6. Der Tupfer wird in ein Fläschchen mit einer sauren Lösung gegeben, einem Ultraschall- oder Zentrifugalverfahren unterzogen und schließlich in dieser sauren Lösung auf die TOC-Konzentration analysiert. Der Tupfer kann auch analysiert werden, indem er in eine verschlossene Glasampulle gegeben wird, die eine Lösung aus 5 % Phosphorsäure und 100 g/l Natriumpersulfat enthält, gefolgt von der Analyse des Tupferextrakts. Das Kohlendioxid in Form von anorganischem Kohlenstoff wird in die Umgebung abgegeben und das Glasfläschchen wird dann verschlossen. Das Glasfläschchen wird auf 100°C erhitzt und für die angegebene Zeit gelagert. Schließlich wird die Glasflasche geöffnet und der TOC in Form von Kohlendioxid ausgeblasen und getestet.
  7. Werkzeuge und Behälter, die für die Probenahme verwendet werden, werden sterilisiert
  8. Nach der Probenentnahme sollte das Probenröhrchen mit folgenden Informationen beschriftet werden: Probenort, Zweck der Probe, Probennummer und Datum der Probennahme.

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