Was ist der Unterschied zwischen MDR und MDD für Medizinprodukte?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Medizinprodukterichtlinie (MDD) sind zwei regulatorische Rahmenbedingungen, die die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union regeln. Die MDR ersetzte die MDD und führte strengere Anforderungen ein. Hier sind die wichtigsten Unterschiede:

Geltungsbereich und Abdeckung

1. MDD (Medizinprodukterichtlinie):
   • Gilt für eine breite Palette medizinischer Geräte, weist jedoch einige Einschränkungen im Umfang auf.
   • Der Schwerpunkt liegt in erster Linie auf der Gewährleistung von Sicherheit und Leistung durch Konformitätsbewertungsverfahren.
2. MDR (Medizinprodukteverordnung):
   • Erweitert den Geltungsbereich auf eine größere Produktpalette, beispielsweise Geräte ohne medizinischen Zweck (z. B. kosmetische Implantate und Kontaktlinsen).
   • Inklusive Software als Medizinprodukt und Zubehör.

Gesetzlicher Rahmen

1. MDD:
   • Es handelte sich um eine Richtlinie, d. h. jedes EU-Mitgliedsland hat sie in nationales Recht umgesetzt, was zu Abweichungen bei der Umsetzung führte.
   • Weniger normativ und offener für Interpretationen.
2. LOL:
   • Es handelt sich um eine Verordnung, d. h. sie gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedsstaaten, ohne dass eine nationale Umsetzung erforderlich ist.
   • Bietet einen harmonisierteren und detaillierteren Regulierungsrahmen.

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

1. MDD:
   • Verwendet wird ein risikobasiertes Klassifizierungssystem (Klasse I, IIa, IIb, III).
   • Die Verfahren zur Konformitätsbewertung variierten je nach Klasse, wobei viele Geräte der Klasse I vom Hersteller selbst zertifiziert wurden.
2. LOL:
   • Behält die risikobasierte Klassifizierung bei, führt jedoch strengere Kriterien ein.
   • Erfordert eine stärkere Einbindung benannter Stellen, insbesondere bei Geräten mit höherem Risiko und einigen Geräten der Klasse I, die zuvor selbst zertifiziert waren.

Klinische Bewertung und Überwachung nach der Markteinführung

1. MDD:
   • Es war eine klinische Bewertung erforderlich, jedoch waren die Anforderungen an Umfang und Tiefe der erforderlichen klinischen Daten weniger streng.
   • Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen waren weniger umfassend.
2. LOL:
   • Erfordert strengere klinische Bewertungen mit verstärktem Schwerpunkt auf klinischen Nachweisen und klinischer Nachverfolgung nach der Markteinführung.
   • Verschärft die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich der Pflicht zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und regelmäßiger Sicherheitsupdates.

Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

1. MDD:
   • Erforderliche technische Dokumentation, jedoch sind Abweichungen hinsichtlich der bereitgestellten Tiefe und Detailliertheit möglich.
   • Die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit waren weniger entwickelt.
2. LOL:
   • Führt das Unique Device Identification (UDI)-System zur besseren Rückverfolgbarkeit von Geräten ein.
   • Erfordert eine umfassendere technische Dokumentation und eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) für Geräte mit höherem Risiko.

Transparenz und Wachsamkeit

1. MDD:
   • Legte weniger Wert auf Transparenz und öffentlichen Zugang zu Informationen.
   • Die Systeme zur Wachsamkeitsberichterstattung variierten von Land zu Land.
2. LOL:
   • Verbessert die Transparenz mit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED), die Zugriff auf Informationen über Geräte, Hersteller und Konformitätsbewertungen bietet.
   • Vereinheitlicht die Wachsamkeits- und Meldepflichten in der gesamten EU, mit strengeren Fristen für die Meldung unerwünschter Ereignisse.

Wirtschaftsbeteiligte

1. MDD:
   • Definierte Rollen für Hersteller, autorisierte Vertreter und Importeure, jedoch mit weniger Klarheit.
2. LOL:
   • Definiert und umreißt klar die Verantwortlichkeiten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern.
   • Verhängt strengere Anforderungen an diese Wirtschaftsbeteiligten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Insgesamt zielt die MDR darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern, die Transparenz zu erhöhen und einen robusteren Regulierungsrahmen für Medizinprodukte in der EU sicherzustellen, indem einige der Schwächen und Unstimmigkeiten der MDD behoben werden.