Was ist TOC-Verifizierungsprobenahme?

Was ist TOC-Verifizierungsprobenahme?

Bei der TOC-Probenüberprüfung handelt es sich um einen Prozess zur Bewertung der Reinigungswirkung oder um die Frage, ob die Umgebung, Proben usw. die relevanten Standards erfüllen. Dazu werden Proben entnommen und der Gesamtgehalt an organischem Kohlenstoff (TOC) bei der Reinigungsüberprüfung und anderen Szenarien getestet. Im Folgenden finden Sie eine detaillierte Einführung hinsichtlich Zweck, Methode, Prozess usw.:
Überprüfungszweck 6

Reinigungswirkung sicherstellen: In der Pharma- und Lebensmittelindustrie müssen Produktionsgeräte nach Gebrauch gereinigt werden. Durch die Überprüfung der TOC-Proben kann festgestellt werden, ob auf der Oberfläche des Geräts oder in der Reinigungsflüssigkeit organische Schadstoffe verbleiben. Außerdem kann bestätigt werden, ob das Reinigungsverfahren wirksam ist und ob das Gerät auf ein Niveau gereinigt werden kann, das den Produktionsanforderungen entspricht, um zu vermeiden, dass Rückstände die Qualität nachfolgender Produkte beeinträchtigen.

Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit: Erkennen Sie die TOC Inhalt der Umwelt oder der Rohstoffe, um zu verhindern, dass organische Schadstoffe den Standard überschreiten und Verunreinigungen einbringen. Dadurch werden die Qualität und Sicherheit des Endprodukts sichergestellt und die Risiken von Produktfehlern, Verschlechterungen und Gesundheitsschäden der Benutzer durch Verschmutzung verringert.
Erfüllen Sie gesetzliche und standardmäßige Anforderungen: Relevante Branchenvorschriften und Qualitätsstandards enthalten normalerweise strenge Vorschriften hinsichtlich der Produktionsumgebung, der Sauberkeit der Geräte usw. Die Überprüfung der TOC-Proben ist für Unternehmen ein wichtiges Mittel, um gesetzliche Konformitätsanforderungen zu erfüllen und Inspektionen und Audits durch Aufsichtsbehörden zu bestehen.

Probenahmeverfahren
Baumwolle Tupfer Wischmethode: Geeignet für Geräte, die leicht abzuwischen sind und eine flache Oberfläche haben. Verwenden Sie eine spezielle TOC-Reinigungsüberprüfungswatte Tupfer Wischen Sie den angegebenen Probenbereich mit einer bestimmten Kraft und Methode (z. B. in einer geraden Linie, in S-Form oder auf einem spiralförmigen Weg) ab, um die organischen Reststoffe auf der Geräteoberfläche auf dem Wattestäbchen zu adsorbieren, und geben Sie das Wattestäbchen anschließend in ein spezielles Probenfläschchen.
Elutionsmethode: Für Geräte und Rohrleitungen, die sich zur Probenentnahme nicht leicht abwischen lassen, wird die Elutionsmethode verwendet. Spülen Sie das Gerät oder die Rohrleitung mit einer bestimmten Menge Elutionsmittel (z. B. gereinigtes Wasser usw.), sammeln Sie das Elutionsmittel als Probe und bestimmen Sie damit den darin enthaltenen TOC-Gehalt, um auf die Sauberkeit der Innenfläche des Geräts zu schließen.

Verifizierungsprozess 1
Vorbereitungsphase: Das Personal muss geeignete saubere Kleidung, Handschuhe und andere persönliche Schutzausrüstung tragen. Bereiten Sie sterile Wattestäbchen vor, TOC-Fläschchen, Markierungen, Probenetiketten und andere Werkzeuge und Verbrauchsmaterialien, die einen niedrigen TOC-Leerhintergrund aufweisen und für die TOC-Erkennung geeignet sind. Bestimmen Sie gemäß dem Reinigungsvalidierungsplan den Probenbereich, die Anzahl und den Standort der Probenentnahmestellen. Wählen Sie normalerweise die Teile der Geräteoberfläche aus, die schwer zu reinigen sind und an denen sich leicht Rückstände ansammeln.

Probenahmevorgang: Wenn die Wischmethode mit Wattestäbchen verwendet wird, führen Sie zunächst eine Vorreinigung in der Nähe der Probenahmestelle mit staubfreiem Einwegpapier oder einem speziellen Reinigungstuch durch, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden. Befeuchten Sie dann den Kopf des Wattestäbchens mit Injektionswasser, um sicherzustellen, dass das Wattestäbchen vollständig angefeuchtet ist, aber nicht übermäßig tropft, und wischen Sie das feuchte Wattestäbchen dann gleichmäßig mit der angegebenen Stärke und Geschwindigkeit ab, um sicherzustellen, dass der gesamte Probenahmebereich abgedeckt ist. Wenn die Elutionsmethode verwendet wird, wird der Zielteil mit dem Eluenten in der angegebenen Menge und Methode eluiert und der Eluent gesammelt.

Probenaufbereitung und Lagerung: Wenn dieselbe Probenahmestelle mehrmals abgewischt werden muss, kann es notwendig sein, die gesamte Wischwatte vorsichtig umzurühren und zu mischen. Tupfer im Behälter, um eine repräsentative Probe zu erhalten. Schließen Sie den Probenbehälter sofort, um sicherzustellen, dass er dicht ist und eine Verdunstung oder Verunreinigung der Probe verhindert. Wenn die Probe innerhalb eines bestimmten Zeitraums zur Untersuchung geschickt werden muss, sollte sie gemäß den im Validierungsplan angegebenen Bedingungen (z. B. Kühltemperatur) gelagert und so schnell wie möglich zur TOC-Analyse an das Labor geschickt werden.

Laboranalyse: Je nach Labormethode muss die Probe möglicherweise gefiltert, verdünnt, extrahiert und anderen Vorbehandlungsschritten unterzogen werden, um die Anforderungen der TOC-Analysator. Verwenden Sie eine validierte TOC-Analysemethode, um den TOC-Gehalt jeder Probe zu messen, aufzuzeichnen und zu berechnen. Vergleichen Sie die Messergebnisse mit den festgelegten Reinigungsgrenzwerten, um zu beurteilen, ob die Reinigungswirkung den Anforderungen entspricht.

Was ist TOC-Verifizierungsprobenahme? Anwendungsgebiete
Pharmaindustrie: Wird zur Überprüfung der Reinigung der Produktionsanlagen, zur Überwachung der Reinraumumgebung, zur Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Verpackungsmaterialien usw. verwendet, um die Sterilität und Schadstofffreiheit des Arzneimittelproduktionsprozesses und die Qualität der Arzneimittel sicherzustellen.
Lebensmittel- und Getränkeindustrie: Überprüfung der Reinigung von Produktionsanlagen und Verarbeitungsumgebungen, Feststellung des Hygienezustands von Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, und Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien usw., um organische Verunreinigungen zu verhindern und die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten.

Elektronikindustrie: Bei der Herstellung von Halbleitern und elektronischen Komponenten wird eine TOC-Probenüberprüfung an Produktionsanlagen und in ultrareinen Werkstattumgebungen usw. durchgeführt, um organische Schadstoffe zu kontrollieren und eine Beeinträchtigung der Leistung elektronischer Produkte zu vermeiden.
Wasseraufbereitungsindustrie: Überwachen Sie die TOC in Trinkwasser, Brauchwasser, Abwasser und anderen Gewässern, beurteilen die Wasserqualität und bieten eine Grundlage für die Bewertung und Optimierung der Wirkung von Wasseraufbereitungsprozessen.