Morphin (MOP) Speichel-Drogenscreening-Kassette. Gebrauchsanweisung

Morphium (MOP) Speichel-Drogenscreening-Kassette

Gebrauchsanweisung

CY-SDS-0101

Nur für Beschäftigungs- und Versicherungszwecke

Die iClean® Morphin (MOP) Speichel-Drogenscreening-Kassette ermöglicht den qualitativen Nachweis von Morphinmissbrauch und seinen Hauptmetaboliten in der menschlichen Mundflüssigkeit bei bestimmten Grenzwerten.

Verwendungszweck                                                                       

Die MOP Speichel-Drogenscreening-Kassette ist ein schneller Speichel-Screeningtest. Der Test ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis spezifischer Arzneimittel und ihrer Metaboliten im menschlichen Speichel bei den folgenden Grenzwertkonzentrationen:

Dieser Test erkennt andere verwandte Verbindungen. Weitere Informationen finden Sie in der Tabelle zur analytischen Spezifität in dieser Packungsbeilage.

Der Test liefert ein qualitatives, vorläufiges Testergebnis. Um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten, muss eine spezifischere Analysemethode verwendet werden. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) oder Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) sind die bevorzugten Bestätigungsmethoden. Bei jedem Drogentestergebnis sollte eine professionelle Beurteilung vorgenommen werden, insbesondere wenn vorläufige positive Ergebnisse vorliegen.

Zusammenfassung                                                                          

Die MOP Speichel-Drogenscreening-Kassette ist ein schneller Speichel-Screeningtest, der ohne den Einsatz eines Instruments durchgeführt werden kann. Der Test nutzt monoklonale Antikörper, um selektiv erhöhte Konzentrationen bestimmter Arzneimittel im Speichel nachzuweisen.

Morphium(MOPP):Morphin ist ein beliebtes vermarktetes Medikament (Serax) zur Behandlung mittelschwerer bis starker Schmerzen. Es ist auch ein häufiger Metabolit von Opiaten [Morphin, Codein (Methylmorphin) und Heroin (halbsynthetische Derivate von Morphin)]. Die Opiate werden entweder durch Rauchen, intravenöse Injektion, intramuskuläre Injektion oder orale Einnahme verabreicht. Zu den unerwünschten oder toxischen Wirkungen des Opiatkonsums gehören Papillenverengung, Verstopfung, Harnverhalt, Übelkeit, Erbrechen, Unterkühlung, Schläfrigkeit, Schwindel, Apathie, Verwirrtheit, Atemdepression, Hypotonie, kalte und feuchte Haut, Koma und Lungenödem. Nach einer Überdosierung kann der Tod eintreten.

Die Wirkungsdauer von Morphin beträgt 3-6 Stunden. Morphin wird umfassend metabolisiert, wobei nur 2–12 % als unverändertes Morphin im Urin ausgeschieden werden. Heroin wird im Körper schnell zu Morphin metabolisiert; Das Muster der Harnausscheidung von Heroin ähnelt dem von Morphin. Codein wird ebenfalls weitgehend metabolisiert, 10–15 % der Dosis werden demethyliert, um Morphin und Norcodein zu bilden. Es wurde berichtet, dass das unveränderte Morphin bis zu einer Woche im Urin nachweisbar bleiben kann, was Morphin zu einem Marker für Opiatmissbrauch macht.

Prinzip                                                                           

Während des Tests wandert eine Speichelprobe durch Kapillarwirkung nach oben. Wenn ein Medikament in der Speichelprobe unterhalb seiner Grenzwertkonzentration vorhanden ist, wird es die Bindungsstellen seines spezifischen Antikörpers nicht sättigen. Der Antikörper reagiert dann mit dem Arzneimittel-Protein-Konjugat und eine sichtbare farbige Linie erscheint im Testbereich des spezifischen Arzneimittelmessstabs. Das Vorhandensein eines Arzneimittels über der Grenzwertkonzentration führt zur Sättigung aller Bindungsstellen des Antikörpers. Daher bildet sich im Testbereich keine farbige Linie. Eine arzneimittelpositive Speichelprobe erzeugt aufgrund der Arzneimittelkonkurrenz keine farbige Linie im spezifischen Testbereich des Ölmessstabs, während eine arzneimittelnegative Speichelprobe aufgrund der fehlenden Arzneimittelkonkurrenz eine Linie im Testbereich erzeugt.

Um als Verfahrenskontrolle zu dienen, erscheint im Kontrollbereich immer eine farbige Linie, die anzeigt, dass das richtige Probenvolumen hinzugefügt wurde und eine Membrandurchfeuchtung stattgefunden hat.

Sicherheitsvorkehrungen                                                                         

1. Nicht schlucken.
2. Nach dem ersten Gebrauch entsorgen. Der Test kann nicht mehr als einmal verwendet werden.
3. Verwenden Sie das Testkit nicht über das Verfallsdatum hinaus.
4. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel durchstochen oder nicht versiegelt ist.
5. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
6. Lesen Sie die Ergebnisse nicht nach 5 Minuten.
7. Der gebrauchte Kollektor und Würfel sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.

Materialien                                                                          

Mitgelieferte Materialien

• Würfel testen
• Schwammsammler
• Zusätzliche Schwammsammler
• Paket
• Insert
• Verfahrenskarte

Material erforderlich, aber nicht im Lieferumfang enthalten

• Timer

Lagerung und Stabilität                                                                 

1. Bei 4°C-30°C (39℉-86℉) im versiegelten Beutel bis zum Verfallsdatum lagern.

2. Vor direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Hitze schützen.

3. NICHT EINFRIEREN.

4. Öffnen Sie den Beutel möglichst erst kurz vor der Entnahme und Untersuchung.

SExemplar Collection und Vorbereitung

1. Sammeln Sie die Mundflüssigkeitsprobe mit dem mitgelieferten Schwammsammler.
2. Zu jeder Tageszeit gesammelte Mundflüssigkeit kann verwendet werden.
3. Für diesen Test sollten keine anderen Sammelgeräte verwendet werden.
4. Stecken Sie vor der Entnahme mindestens 10 Minuten lang keine Gegenstände in den Mund, einschließlich Nahrungsmittel, Getränke, Kaugummi oder Tabakwaren.

Twurde PVerfahren                                                                       

Lassen Sie das Kit und die Speichelprobe vor dem Test Raumtemperatur (65 °F-86 °F/18 °F-30 °F) erreichen.

Vermeiden Sie es, 10 Minuten vorher irgendetwas in den Mund zu stecken TESTEN.

1. Entfernen Sie den Testwürfel und den Schwammsammler aus dem Folienbeutel, indem Sie an der Kerbe aufreißen. Stellen Sie den Testwürfel aufrecht auf eine ebene Fläche.
2. Legen Sie das Schwammende des Auffangbehälters etwa drei Minuten lang auf Ihre Zunge oder in die Nähe Ihrer Wange, um Mundflüssigkeit aufzufangen, bis der Schwamm vollständig gesättigt ist.
3. Öffnen Sie den Testwürfel und legen Sie den vollständig gesättigten Schwammsammler in den Testwürfel. Drücken Sie den Schwammkollektor fest nach unten, bis er den Boden des Testwürfels erreicht, und schließen Sie dann den Würfeldeckel fest, während Sie den Kollektor zusammendrücken. Halten Sie den Testwürfel aufrecht auf einer ebenen Fläche.
4. Interpretieren der Ergebnisse von Drogentests: Lesen Sie die Ergebnisse nach 5 Minuten ab. Nicht nach 5 Minuten lesen.

Hinweis: Stellen Sie sicher, dass der Schwammsammler vertikal eingesetzt ist und der Griff des Sammlers in der Klemme steckt.

Schritt 1                        Schritt 2                       Schritt 3

Interpretation der Ergebnisse                                                               

                          Negative Gedanken und               Stärken                 Ungültig

Negativ (-)

In der Kontrollregion (C) und der entsprechenden Testregion (T) ist ein farbiges Band sichtbar. Es zeigt an, dass die Konzentration des entsprechenden Medikaments in dieser spezifischen Testzone Null ist oder unter der Nachweisgrenze des Tests liegt.

Positiv (+)

In der Kontrollregion (C) ist ein farbiges Band sichtbar. Im entsprechenden Testbereich wird kein farbiges Band angezeigt. Es zeigt ein positives Ergebnis für das entsprechende Medikament dieser spezifischen Testregion (T) an.

Ungültig

Wenn in der Kontrollregion (C) kein farbiges Band sichtbar ist, ist der Test ungültig. Es sollte ein weiterer Test durchgeführt werden, um die Probe erneut zu bewerten. Wenn der Test weiterhin fehlschlägt, wenden Sie sich bitte mit der Chargennummer an den Händler.

Hinweis: Der Intensität oder Breite der Linienfarbe wird keine Bedeutung zugeschrieben.

Qualitätskontrolle                                                                     

Obwohl das Testgerät der Kontrollregion (C) über eine interne Verfahrenskontrolllinie verfügt, wird die Verwendung externer Kontrollen als gute Labortestpraxis dringend empfohlen, um das Testverfahren zu bestätigen und die ordnungsgemäße Testleistung zu überprüfen. Positive und negative Kontrollen sollten die erwarteten Ergebnisse liefern. Beim Testen der Positiv- und Negativkontrolle sollte das gleiche Testverfahren angewendet werden.

LImitationen des Verfahrens                                                             

1.Der Test liefert nur ein qualitatives, vorläufiges Ergebnis. Um ein bestätigtes Ergebnis zu erhalten, muss eine sekundäre Analysemethode verwendet werden. Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS) oder Flüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC/MS-MS) sind bevorzugte Bestätigungsmethoden.

2. Ein positives Testergebnis gibt keinen Aufschluss über die Konzentration des Arzneimittels in der Probe oder den Verabreichungsweg.

3. Ein negatives Ergebnis muss nicht unbedingt auf eine drogenfreie Probe hinweisen. Das Arzneimittel kann in der Probe unterhalb des Grenzwerts des Tests vorhanden sein.

Leistungsmerkmal                                                           

1. Analytische Empfindlichkeit

Standardmedikamente wurden in einen negativen PBS-Pool bis zu einer Konzentration von 0 % Cut-off, -50 % Cut-off, -25 % Cut-off, Cut-off, +25 % Cut-off und +50 % Cut-off gegeben. Die Ergebnisse wurden unten zusammengefasst.

• Analytische Spezifität

• Kreuzreaktivität

Angesichts der Komplexität klinischer Speichelproben und der Möglichkeit, dass verschiedene Speichelproben potenziell störende Substanzen enthalten, haben wir die oben genannten Situationen simuliert, indem wir die potenziell störenden Substanzen in einer bestimmten Konzentration als Probe hinzugefügt haben. Die folgenden Komponenten zeigen keine Kreuzreaktivität, wenn sie mit der iClean® MOP Speichel-Drogenscreening-Kassette bei einer Konzentration von 100 µg/ml getestet werden.

Aus den obigen Ergebnissen geht hervor, dass die iClean® MOP Speichel-Drogenscreening-Kassette den Störungen durch diese Substanzen gut widersteht.

Literaturverzeichnis                                                                       

• Hawks RL, CN Chiang. Urintest auf Drogenmissbrauch. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986.
• Stewart DJ, Inaba T, Lucassen M, Kalow W. Clin. Pharmakol. Dort. April 1979; 25. Auflage: 464, 264-8.
• Winger, Gail, A Handbook of Drug and Alcohol Abuse, Dritte Auflage, Oxford Press, 1992, Seite 146.
• Robert DeCresce. Drogentests am Arbeitsplatz, 1989, Seite 114.
• Glas, IB. Das Internationale Handbuch für Suchtverhalten. Routledge Publishing, New York, NY. 1991; 216.
• B. Cody, J.T., Probenfälschung bei der Drogenurinanalyse. Forensische Wissenschaft. Rev., 1990, 2:63.
• Baselt RC. Entsorgung giftiger Medikamente und Chemikalien beim Menschen. 6. Aufl. Biomedical Publ., Foster City, CA 2002.
• Hardman JG, Limbird LE. Goodman und Gilman’s: Die pharmakologische Grundlage für Therapeutika. 10. Auflage. McGraw Hill Medical Publishing, 2001; 208-209.

Symbolverzeichnis                                                                   

	Temperaturgrenze		Konsultieren Gebrauchsanweisung
	Nicht wieder--		Batch-Code
	Enthält ausreichend für Tests		Von Sonnenlicht fernhalten
	Haltbarkeitsdatum		Hersteller
	Katalognummer		Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist und die Gebrauchsanweisung konsultieren
	In vitro Diagnostisch medizinisches Gerät

Hersteller                                                                      

Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd.

8F, Gebäude 4, 128# Shangnan East Rd, Huangpu Community, Xinqiao St, Bao'an, Shenzhen, Guangdong, China

Website: www.chenyanglobal.com

Tel: 86-755-27393226 Fax: 86-755-27381080

Datum des Inkrafttretens                                                                      

11. November 2023