So verwenden Sie TOC-Reinigungsverifizierungstupfer

Bei der Reinigungsvalidierung handelt es sich um einen Prozess, der eine vollständige Dokumentation erfordert, um nachzuweisen, dass die Reinigung von Produktionsanlagen in der Pharmaindustrie effektiv und konsistent ist. In diesem Artikel wird die Verwendung von TOC-Reinigungsvalidierungstupfern beschrieben.

Werkzeuge / Materialien

Sterile Probentupfer, Marker, Probenflaschen, Probenetiketten usw.

Methoden zur Verwendung von TOC-Reinigungsverifizierungstupfern

Schritt 1

Reißen Sie das Siegelpapier am Verpackungsband des TOC-Tupfers ab und nehmen Sie den Probenahmetupfer vorsichtig aus dem Beutel. Achten Sie dabei darauf, dass die Öffnung des Probenahmekopfes keine anderen Gegenstände als die Probenahme berührt, um eine Kontamination zu vermeiden.

Schritt 2

1: Wischen Sie den Bereich so ab, dass die Rückstandsmenge mit dem linearen Bereich der Testmethode übereinstimmt. In der Regel empfiehlt es sich, 25 cm2 oder 100 cm2 des Wischlösungsmittels und des Tupfers zu bestimmen und den Benetzungsgrad des Tupfers anzugeben. Wenn der Tupfer angefeuchtet und auf der Lösungsmittelflasche gedrückt wird, bis sich aus bestimmten Bereichen im pharmazeutischen Produktionstank keine Tropfen mehr ansammeln. Diese Bereiche können die Innenwand des Tanks oder eine kleine Platte sein, die als „Probe“ bezeichnet wird (während des Produktionsprozesses wird diese Platte an der Oberfläche des Produkts aufgehängt, um die Sauberkeit und Reinigung des Produktionstanks anzuzeigen). Ein Tupfer wird auf die zu untersuchende Oberfläche gelegt und die gesamte Oberfläche der Probe abgewischt. Die Richtung und der Druck des Wischens sind in der Standardarbeitsanweisung (SOP) für die Reinigung festgelegt.

2: Drücken Sie zum Abwischen die Tupferspitze auf die Probenoberfläche und biegen Sie sie mit Druck im 45°-Winkel zur Wischoberfläche. Wischen Sie die Probenahmeoberfläche sanft und langsam ab und bewegen Sie sie dabei von einer Seite zur anderen, während Sie sich vorwärts bewegen. Der Wischvorgang sollte die gesamte Oberfläche abdecken. (Drehen Sie den Tupfer um, sodass die andere Seite des Tupfers ebenfalls abgewischt wird, aber senkrecht zur vorherigen Wischbewegungsrichtung wird jeder Tupfer abgewischt, um jeweils eine Probe von 25 cm² zu entnehmen. Der Ort der Probenahme sollte eine Duplizierung mit der mikrobiellen Probenahmestelle vermeiden.)

Nach dem Abwischen wurde die Tupferspitze jeder Probenahmestelle abgeschnitten, in dasselbe Probenaufnahmeröhrchen gegeben und mit einem Stopfen verschlossen.

Schritt 3:

Dieser entnommene Abstrich wird dann entnommen. Der Tupfer wird in ein Fläschchen mit einer sauren Lösung gegeben, gefolgt von einem Ultraschall- oder Zentrifugalprozess und schließlich wird die TOC-Konzentration dieser sauren Lösung analysiert. Der Tupfer kann auch analysiert werden, indem man ihn in eine versiegelte Glasampulle mit 5 % Phosphorsäure und 100 g/l Natriumpersulfatlösung gibt. Das Kohlendioxid in Form von anorganischem Kohlenstoff wird an die Umgebung abgegeben und das Glasfläschchen anschließend verschlossen. Das Glasfläschchen wird auf 100 °C erhitzt und für die angegebene Zeit gelagert. Schließlich wird das Glasfläschchen geöffnet und der TOC als Kohlendioxid ausgeblasen und analysiert.

Rückstände.