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Der gesamte organische Kohlenstoff (TOC) wird mit einem speziellen Instrument namens „Total Organic Carbon Analyzer“ gemessen, das den TOC in wässriger Lösung zu Kohlendioxid oxidiert und seinen Gehalt misst. Die Übereinstimmung des Kohlenstoffgehalts zwischen Kohlendioxid und dem gesamten organischen Kohlenstoff wird verwendet, so dass der gesamte organische Kohlenstoff in wässriger Lösung quantitativ bestimmt werden kann.
Die TOC-Methode besteht aus zwei Prozessen: der Oxidation von Kohlenstoff und der Detektion des entstehenden Kohlendioxids. Es stehen verschiedene Oxidationstechniken zur Verfügung, darunter photokatalytische Oxidation, chemische Oxidation und Hochtemperaturkauterisation.
Das praktikable Reinigungsverfahren wird entsprechend der spezifischen Situation der Ausrüstung bestimmt. Bei Geräten, die sich leicht abwischen lassen und deren Oberfläche eben ist, kann die Wischmethode mit Wattestäbchen verwendet werden. Bei Geräten und Rohrleitungen, die nicht leicht abzuwischen sind, sollte die Probenahme mit der Tränkmethode durchgeführt werden. Bestimmung der Grenzwerte für Restverunreinigungen durch Messung der mikrobiellen Grenzwerte und des gesamten organischen Kohlenstoffs nach verschiedenen Reinigungsmethoden.
Die systematische Anwendbarkeit, Linearität, Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Analysemethode wurden überprüft, um zu bestätigen, dass die Methode für die Testanforderungen der Gerätereinigungsvalidierung geeignet ist, und die Probenahmerate bestätigte die Gültigkeit der Probenahmemethode.
Es gilt für die Validierung der TOC-Bestimmungsmethode für Proben, die nach der Reinigung der Ausrüstung im Zusammenhang mit der gemeinsamen Produktionslinie der Arzneimittelextraktionswerkstatt, der Arzneimittelaufbereitungswerkstatt usw. gesammelt wurden.
Bei der TOC-Methode, wenn organische Stoffe als ausschließliche Stoffe gesetzt werden, ist es möglich, das Vorhandensein von Reststoffen zu bestimmen, unabhängig von ihrer Quelle, ob es sich um Produkte, Reinigungsmittel, Chemikalien, Lösungsmittel oder Nebenprodukte oder mikrobielle Kontamination handelt , und diese Aufgabe gut zu erfüllen. Solange die Molekülstruktur Kohlenstoff enthält, kann jeder pharmazeutische Wirkstoff oder Reststoff für die Reinigung nachgewiesen werden. Das Nachweisergebnis muss unter dem Grenzwert der Zielverbindung liegen, was die Stringenz des Reinigungsnachweises verbessert.
Die Pharmaindustrie hat die TOC-Methode allmählich akzeptiert, und die Stringenz der Reinigungsvalidierung wurde in der gesamten Branche erheblich verbessert und entspricht zunehmend den allgemeinen Anforderungen der Branche. Die Universalität der TOC-Methode spart Pharmaunternehmen Zeit und Arbeitskosten. Der wissenschaftliche, rationale und durchführbare Reinigungsvalidierungsprozess gewährleistet die für die sichere Herstellung von Arzneimitteln erforderliche Sauberkeit.
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Bei der Reinigungsvalidierung werden normalerweise zwei Probenahmemethoden verwendet: Spülprobenahme und Wischprobenahme. Spülprobenahme wird normalerweise verwendet, um Proben von großen Oberflächen wie Fußböden oder W...
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