Übersehene Punkte bei der TOC-Analyse Reinigungsvalidierung Tupferprobenahme

Bei der Reinigungsvalidierung werden normalerweise zwei Probenahmemethoden verwendet: Spülprobenahme und Wischprobenahme.

Spülprobenahme wird typischerweise verwendet, um Proben von großen Oberflächen wie Fußböden oder Wänden zu entnehmen. Eine flüssige Lösung wird auf die Oberfläche gegossen und dann gesammelt und auf TOC-Gehalte gemessen, um die Menge an organischem Material auf der Oberfläche zu bestimmen.

Die Wischprobenahme wird typischerweise verwendet, um Proben von kleineren Oberflächen wie Geräten oder Werkzeugen zu sammeln. Ein Spezialist TOC-Reinigungsvalidierungstupfer wird zum Abwischen der Oberfläche verwendet und dann für die anschließende Prüfung in eine <10 ppb-Probenflasche gegeben.

Bei der Durchführung der Abstrichprobenahme sind neben der Analyse selbst zwei entscheidende Schritte zur Optimierung des Probenahmematerials und der Rückstände zu beachten:

Schritt 1: Verwenden Sie einen speziellen Tupfer zur TOC-Reinigungsprüfung, um eine Probe von der Oberfläche zu entnehmen, die mit dem Produkt in Kontakt kommt.

Schritt 2: Übertragen Sie die Rückstände vom Tupfer in die Extraktionslösung (normalerweise Wasser mit niedrigem TOC-Wert)

Das Material des Probenahmetupfers kann die Probenahmeeffizienz beeinflussen. Herkömmliche Wattestäbchen, die in der Vergangenheit verwendet wurden, können Partikel freisetzen oder die Probe nicht in die Extraktionslösung freisetzen. Spezielle TOC-Reinigungsvalidierungstupfer haben eine gute Abriebfestigkeit und sind mit den meisten Lösungsmitteln, einschließlich Aceton, kompatibel. Sie haben eine hervorragende Absorptions- und Sperrfähigkeit gegenüber Lösungsmitteln und ihre Probenahmeeffizienz ist hervorragend.

Um sicherzustellen, dass der Probenahmepunkt das „Worst-Case“-Szenario des Geräts darstellt, verwenden Sie TOC-Reinigungsvalidierungstupfer, um den Probenahmeprozess innerhalb eines bestimmten rechteckigen Bereichs zu wiederholen. Nach dem Abwischen sollte die Extraktionslösung auf dem Tupfer so wenig wie möglich auf der Oberfläche verbleiben. Darüber hinaus muss die Geräteoberfläche nach dem Reinigungsprozess mit Hochtemperaturtrocknung vor der Probenahme auf Raumtemperatur abgekühlt werden.

Nach der Probenahme kann die Wiederfindungsrate der Probenahme verbessert werden, indem das Extraktionsverfahren optimiert wird, z. B. durch Verwendung eines Vibrationstisches oder eines Ultraschallbades, um die Freisetzungsrate von Rückständen/Proben in den Probenahme-Wattestäbchen zu erhöhen, was hauptsächlich von der Art und dem Zustand der Wattestäbchen abhängt Rückstände.