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2019-nCoV Ag-Schnelltestkit (1er-Pack): Nasen-/Oropharynx-Abstrichtest
2019-nCoV Ag-Schnelltestkit (1er-Pack): Nasen-/Oropharynx-Abstrichtest
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2019-nCoV Ag-Schnelltestkit (1er-Pack): Nasen-/Oropharynx-Abstrichtest

2019-nCoV Ag Schnelltest-Kit: CY-F006-AG01

Der COVID-19-Antigentest ist eine immunchromatographische In-vitro-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen aus Nasen-Rachen- oder Oropharynx-Abstrichen von Personen mit Verdacht auf COVID-19.

Der Testbereich (T) auf derDer einfache Film wurde mit einem monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper vorbeschichtet, der eine rote Reaktionslinie im Film bildetsind bei). Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, kann sich in der T-Zone keine rote Reaktionslinie bilden. Unabhängig davon, ob die Testprobe das 2019-nCoV-Antigen enthält, wird im Qualitätskontrollbereich (C) immer eine rote Reaktionslinie gebildet.

Zertifizierungen: CE2934/ISO/ThaiFDA

PRODUKTDETAIL
ANFRAGE

Beschreibung des 2019-nCoV Ag-Schnelltestkits

Das 2019-nCoV Ag-Schnelltestkit wurde entwickelt, um die schnelle Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion durch den Nachweis neuer Coronavirus-Antigene in Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen unter Verwendung der Dual-Antikörper-Sandwich-Methode zu unterstützen.

Dieser Test ist auf Labore beschränkt, die für die Durchführung von Testanforderungen mit mittlerer, hoher oder freigestellter Komplexität zertifiziert sind. Der Test ist zur Verwendung in Point of Care (POC) zugelassen, bei denen es sich um stationäre Pflegeeinrichtungen handelt, die ein CLIA-Befreiungszertifikat, ein Konformitätszertifikat oder ein Zertifizierungszertifikat erhalten haben. Der Test soll das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen identifizieren, das im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist. Ein positives Testergebnis zeigt das Vorhandensein viraler Antigene an, aber die Korrelation von klinischer, medizinischer Vorgeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Aber auch eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren kann zu einem positiven Testergebnis führen.

Wie verwendet man das COVID-19 Ag-Schnelltest-Kit?

Anwendung: Bei Verdachtspatienten mit Symptomen, leichten Symptomen oder auch ohne Symptome, auch zum Testen von Personen mit engem Kontakt zu infizierten Patienten und Personen unter Quarantänekontrolle.

Entnahme von nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben

  1. Nehmen Sie nach der Reinigung Ihrer Hände den NA-Tupfer und das COVID-19-Antigen-Testkit aus dem Aluminiumfolienbeutel.
  2. Führen Sie den Nasopharynx-Tupfer in den Nasopharynx ein oder führen Sie den Oropharynx-Tupfer in den Oropharynx ein, drehen Sie ihn vorsichtig 5 Mal und ziehen Sie ihn langsam heraus.

Probe extrahieren

  1. Nachdem die Probenentnahme abgeschlossen ist, tauchen Sie den Tupfer sofort in den Probenextraktionspuffer.
  2. Um die Probe vollständig zu extrahieren, legen Sie den Tupfer in den Puffer, indem Sie den Tupfer wiederholt 10 Sekunden lang gegen die Röhrchenwand drehen, und drücken Sie dann den Tupfer mehrmals, während Sie das Röhrchen (die Röhrchenwand ist halbfest) mit Ihren Fingern festhalten, während Sie langsam sind Entfernen des Tupfers aus dem Röhrchen.
  3. Nachdem Sie den Tupfer entfernt und in den Behälter für biologische Abfälle entsorgt haben, schrauben Sie die Düse oben auf dem Aspirationsrohr (im Kit enthalten) fest auf und schütteln Sie dann das Aspirationsrohr vorsichtig, um die darin enthaltene Flüssigkeit zu mischen.

Testprozedur

1. Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie den Test durchführen.

2. Drehen Sie das Probenentnahmeröhrchen um und halten Sie es aufrecht. Drücken Sie das Reagenzglas zusammen und geben Sie mehr als 3 Tropfen der Probenflüssigkeit (ca. 70-90 μL) durch die Reagenzglasdüse in die Testkassette. 

3. Starten Sie den Timer. Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten visuell ab. Interpretieren Sie das Ergebnis nicht nach 30 Minuten.

Interpretation der Testergebnisse

Positive Testergebnisse: Sichtbare Farblinien erscheinen an beiden „T" und "C” Websites, oder wenn der Test “T” Website zeigt eine dunklere Farbe.

Negative Testergebnisse: Nur der "C” Referenz hat Farbe, und die “T”-Position ist leer.

Ungültiges Ergebnis: Wenn "C“ leer ist und keine Farbe erscheint, ist das Testergebnis ungültig, daher muss die Probe erneut getestet werden.

Merkmale des Covid-19 Rapid Antigen Test Kits

Empfindlichkeit: 96.15 % (100/104), bestätigte positive Fälle im Vergleich zum Nukleinsäure-Amplifikationstest.

Spezifität: 99.78 % (448/449), die negativen Fälle wurden auch durch einen Nukleinsäureamplifikationstest bestätigt.

Kreuzreaktivität: Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Adenovirus, Coxsackie-Virus, ECHO-Virus und Enterovirus; keine Kreuzreaktivität mit Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci und Chlamydia trachomatis; keine Kreuzreaktivität mit Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhea.

Einschränkungen des Verfahrens

1. Das Testkit wird verwendet, um das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigen in Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Covid-19 direkt nachzuweisen.

2. Dieses Testkit ist ein qualitativer Assay, kein quantitativer Assay.

3. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Unsachgemäße Probenentnahme und unsachgemäße Probenlagerung wirken sich auf das Testergebnis aus.

4. Die Ergebnisse dieses Testkits sind nur als klinische Referenz bestimmt. Eine gesicherte Diagnose sollte erst gestellt werden, nachdem alle klinischen und Laborbefunde ausgewertet wurden.

5. Aufgrund der Einschränkungen von Antigen-Nachweis-Testkits wird empfohlen, Nukleinsäure-Amplifikations- oder Viruskultur-Identifizierungsmethoden zu verwenden, um negative Testergebnisse zu überprüfen und zu bestätigen.

6. Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Erregern nicht aus. Ein negatives Ergebnis dieses Testkits kann verursacht werden durch:

  • 1) Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenübertragung oder -übergabe.
  • 2) Die Konzentration des SARS-CoV-2-Virus liegt unter der Nachweisgrenze des Tests.
  • 3) Variationen in viralen Genen, die möglicherweise zu Veränderungen in Antigendeterminanten geführt haben.

Hinweise

  1. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass der Proband lediglich mit SARS-CoV-2 infiziert ist, ist ein negatives Testergebnis als Verdachtsergebnis anzusehen. Es kann nicht als einzige Grundlage für die Behandlung, das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle verwendet werden. Negative Testergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und der klinischen Anzeichen und Symptome im Einklang mit COVID-19 berücksichtigt werden. Sie sollten bei Bedarf durch molekulare Tests für das Patientenmanagement bestätigt werden.
  2. Das COVID-19-Antigen-Testkit (seitliche Chromatographie) ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der In-vitro-Diagnoseverfahren und ordnungsgemäßen Verfahren zur Infektionskontrolle unterwiesen und geschult wurde, sowie durch Personen, die in ähnlicher Weise in Point-of-Care-Einstellungen geschult sind.
  3. Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Hilfsdiagnose verwendet und sollte streng nach der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
  4. Bitte prüfen Sie vor Gebrauch das Datum des Inkrafttretens und die Unversehrtheit der Verpackung. Das Prüfgerät kann nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder das Produkt veraltet ist.
  5. Die Zeit zum Testen und Ablesen der Ergebnisse muss eingehalten werden.
  6. Nach dem Öffnen des Beutels der Testkassette sollte der Test innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden. Die Testkassette kann nur einmal verwendet werden.
  7. Das Kit wird bei 20℃~30℃ gelagert. Von Feuchtigkeit, Sonnenlicht, Hitze oder Frost fernhalten.
  8. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz, und die klinische Diagnose der Krankheit sollte in Kombination mit den Symptomen, Anzeichen, der Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten betrachtet werden.

Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. hält sich an das Prinzip „erstklassige Produkte, erstklassiger Service“ und betrachtet die Produktqualität als Grundlage der Unternehmensentwicklung und ist auf die Herstellung von Beflockungsabstrichen, Rachenabstrichen und oralen Abstrichen spezialisiert , Nasenabstriche, Zervixabstriche, Schwammabstriche, Virenentnahmeröhrchen, Virenkonservierungsflüssigkeit usw.
Mit mehr als 14 Jahren Erfahrung in der Herstellung im Bereich medizinischer Verbrauchsmaterialien organisiert HCY die Produktion und verwaltet den Vertrieb in strikter Übereinstimmung mit ISO9001 und ISO13485 und verfügt über bestimmte Vorteile in der Branche.

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