COVID-19 Ag-Schnelltestkit für den professionellen Gebrauch: CE-gekennzeichnet

Das COVID-19 Ag-Schnelltestkit für den professionellen Gebrauch wurde entwickelt, um die schnelle Diagnose einer SARS-COV-2-Infektion zu unterstützen, indem es neue Coronavirus-Antigene in Nasen-Rachen- und Oropharynx-Abstrichen unter Verwendung der Doppel-Antikörper-Sandwich-Methode nachweist.

CE-zertifiziertes COVID-19-Ag-Schnelltestkit

Laut EU IVDD (98/79/EG) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, COVID-19 Ag-Schnelltestkit für den professionellen Gebrauch gehört zu einer anderen Kategorie und Huachenyang hat eine Selbsterklärung (Doc) für das Produkt vorgelegt.

Darüber hinaus verkaufen wir auch Selbsttest COVID-19 Ag Schnelltestkit (Kolloidales Gold), und das Produkt wurde nach einer strengen technischen Prüfung mit dem CE2934-Zertifikat ausgezeichnet, das zur Kategorie Selbsttest gehört.

Beschreibung des COVID-19-Ag-Schnelltestkits

Dieser Test ist auf Labore beschränkt, die für die Durchführung von Testanforderungen mit mittlerer, hoher oder freigestellter Komplexität zertifiziert sind. Der Test ist zur Verwendung in Point of Care (POC) zugelassen, bei denen es sich um stationäre Pflegeeinrichtungen handelt, die ein CLIA-Befreiungszertifikat, ein Konformitätszertifikat oder ein Zertifizierungszertifikat erhalten haben. Der Test soll das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen identifizieren, das im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist. Ein positives Testergebnis zeigt das Vorhandensein viraler Antigene an, aber die Korrelation von klinischer, medizinischer Vorgeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Aber auch eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren kann zu einem positiven Testergebnis führen.

Der Testbereich (T) auf der unbedruckten Folie wurde mit einem monoklonalen Anti-2019-nCoV-Antikörper vorbeschichtet, wodurch sich im Bereich (T) eine rote Reaktionslinie bildet. Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, kann sich in der T-Zone keine rote Reaktionslinie bilden.

Empfindlichkeit: 96.15 %

Spezifität: 99.78 %

Kreuzreaktivität: Es besteht keine Kreuzreaktivität mit Influenza-A-Virus, Influenza-B-Virus, Adenovirus, Coxsackie-Virus, ECHO-Virus und Enterovirus; keine Kreuzreaktivität mit Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci und Chlamydia trachomatis; keine Kreuzreaktivität mit Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae und Neisseria gonorrhea.

Anwendung:

Für Verdachtspatienten mit Symptomen, leichten Symptomen oder sogar asymptomatischen Patienten sowie für Personen, die in engem Kontakt mit infizierten Personen stehen und isoliert und beobachtet werden.

Wie verwendet man das COVID-19-Ag-Schnelltestkit?

Entnahme von nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben

1. Entnehmen Sie nach dem Reinigen Ihrer Hände den Nasen-Rachen-Tupfer und das COVID-19-Antigen-Testkit aus dem Aluminiumfolienbeutel.
2. Führen Sie den Nasopharynx-Tupfer in den Nasopharynx ein oder führen Sie den Oropharynx-Tupfer in den Oropharynx ein, drehen Sie ihn vorsichtig 5 Mal und ziehen Sie ihn langsam heraus.

Probe extrahieren

1. Unmittelbar nach dem Sammeln der Probe wurde der Tupfer in den Probenextraktionspuffer getaucht.
2. Der Tupfer wurde wiederholt 10 Sekunden lang gegen die Wand des Röhrchens gewirbelt, dann wurde der Tupfer mehrmals zusammengedrückt, indem das halbfeste Röhrchen mit den Fingern gehalten wurde, und dann wurde der Tupfer langsam aus dem Röhrchen entfernt.
3. Nachdem Sie den Tupfer entfernt und im Bioabfallbehälter entsorgt haben, verschließen Sie den Probenextraktionspuffer fest und schütteln Sie dann die Pipette vorsichtig, um die Flüssigkeit darin zu mischen.

Testprozedur

1. Drehen Sie das Probenextraktionsröhrchen um und halten Sie es aufrecht, drücken Sie das Röhrchen zusammen und geben Sie mehr als 3 Tropfen Probenlösung (ca. 70-90 μl) durch die Düse des Röhrchens in die Testbox.
2. Lesen Sie die Ergebnisse nach 15 Minuten ab. Die Ergebnisse nach 30 Minuten sind ungültig.

Interpretation der Testergebnisse

Positiv: Sowohl die „T“- als auch die „C“-Stellen haben sichtbare Farblinien.

Negativ: Nur die Seite „C“ hat Farbe, „T“ nicht.

Ungültig: Wenn an der Stelle „C“ keine Farbe erscheint, ist das Testergebnis ungültig und die Probe muss erneut getestet werden.

Einschränkungen der professionellen Verwendung des COVID-19 Ag-Schnelltestkits

1. Dieses 2019-nCoV Ag-Schnelltestkit dient zum direkten Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2-Antigen in Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Covid-19.
2. Dieses Kit ist eine qualitative Analyse, keine quantitative Analyse.
3. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Eine unsachgemäße Probenentnahme und -lagerung kann die Testergebnisse beeinflussen.
4. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz. Eine endgültige Diagnose sollte erst gestellt werden, nachdem alle klinischen und Labortestergebnisse ausgewertet wurden.
5. Aufgrund der Einschränkungen des Antigen-Nachweiskits wird empfohlen, negative Testergebnisse zu überprüfen und mit Nukleinsäure-Amplifikations- oder Viruskultur-Identifizierungsmethoden zu bestätigen.
6. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus.

Ein negatives Ergebnis dieses Testkits kann verursacht werden durch:

• Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenübertragung oder -übergabe.
• Die Konzentration des SARS-CoV-2-Virus liegt unter der Nachweisgrenze des Tests.
• Variationen in viralen Genen, die möglicherweise zu Veränderungen in Antigendeterminanten geführt haben.

Vorsichtsmaßnahmen für das 2019-nCoV Ag-Schnelltest-Kit

1. Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz. Eine endgültige Diagnose sollte erst gestellt werden, nachdem alle klinischen und Labortestergebnisse ausgewertet wurden. Es kann nicht als einzige Grundlage für die Behandlung, das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle verwendet werden. Negative Testergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und der klinischen Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, in Betracht gezogen werden. Sie sollten bei Bedarf durch molekulare Tests für das Patientenmanagement bestätigt werden.
2. Das COVID-19-Antigen-Testkit (seitliche Chromatographie) ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der In-vitro-Diagnoseverfahren und ordnungsgemäßen Verfahren zur Infektionskontrolle unterwiesen und geschult wurde, sowie durch Personen, die in ähnlicher Weise in Point-of-Care-Einstellungen geschult sind.
3. Dieses Kit dient zum direkten Nachweis des Vorhandenseins von SARS-CoV-2-Antigen in Atemwegsproben von Patienten mit Verdacht auf Covid-19.
4. Dieses COVID-19 Ag-Schnelltestkit ist eine qualitative Analyse, keine quantitative Analyse.
5. Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Eine unsachgemäße Probenentnahme und -lagerung kann die Testergebnisse beeinflussen.
6. Aufgrund der Einschränkungen des Antigen-Nachweiskits wird empfohlen, negative Testergebnisse zu überprüfen und mit Nukleinsäure-Amplifikations- oder Viruskultur-Identifizierungsmethoden zu bestätigen.
7. Positive Testergebnisse schließen eine Koinfektion mit anderen Erregern nicht aus.