COVID-19-Antigen-Schnelltestkit (1 Stück): Speicheltest

Speichelbasierte Tests sind im Vergleich zu Nasen- oder Oropharynxabstrichen besonders bequem und erleichtern den Selbsttest.

Beschreibung des COVID-19-Antigen-Schnelltestkits

Laut EU IVDD (98/79/EG) Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, Huachenayngs COVID-19-Antigen-Schnelltestkit hat eine Selbsterklärung (Doc) für das Produkt bereitgestellt.

Der COVID-19-Antigentest ist eine immunchromatographische In-vitro-Methode zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleokapsidprotein-Antigenen aus dem Speichel von Personen mit Verdacht auf COVID-19.

Der Test soll das SARS-CoV-2-Nukleokapsid-Antigen identifizieren, das im Allgemeinen in Proben der oberen Atemwege während der akuten Phase der Infektion nachweisbar ist. Ein positives Testergebnis zeigt das Vorhandensein viraler Antigene an, aber die Korrelation von klinischer, medizinischer Vorgeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Aber auch eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren kann zu einem positiven Testergebnis führen.

Wenn die Probe das 2019-nCoV-Antigen nicht enthält, kann sich in der T-Zone keine rote Reaktionslinie bilden.

Gebrauchsanweisung COVID-19 Ag Schnelltestkit

Anmerkungen:

1. Reinigen Sie Ihre Hände, bevor Sie das Werkzeug berühren.
2. 30 Minuten vor der Entnahme nichts essen.
3. Nehmen Sie den Probenpuffer und die Testkassette zum Äquilibrieren auf Raumtemperatur.
4. Spülen Sie Ihren Mund 30 Minuten vor der Speichelsammlung mit Wasser aus, um die Rückstände zu beseitigen.
5. Wenn Sie Ihre Zunge gegen die Basen Ihrer oberen und unteren Zähne drücken, können Sie in kurzer Zeit eine ausreichende Menge Speichel ausspucken.
6. Die gesammelte Speichelmenge muss die Kalibrierlinie erreichen.
7. Benutzte Sammelinstrumente sollten in den dafür vorgesehenen klinischen Abfallbehältern entsorgt werden.

Interpretation der Testergebnisse

Positives Ergebnis:

Wenn innerhalb von 15 Minuten sowohl die C- als auch die T-Linie sichtbar sind, ist das Testergebnis positiv und gültig.

Negatives Ergebnis:

Wenn der Testbereich (T-Linie) keine Farbe hat und der Kontrollbereich eine farbige Linie anzeigt, ist das Ergebnis negativ und gültig.

Ungültiges Ergebnis:

Das Testergebnis ist ungültig, wenn sich in der Kontrollregion keine farbige Linie bildet. Die Probe muss mit einer neuen Testkassette erneut getestet werden.

Anmerkungen:

• Lesen Sie das Ergebnis nach 15 Minuten ab.
• Die Interpretation ist für mehr als 30 Minuten ungültig.
• Proben mit sehr geringen Konzentrationen an Zielantikörpern können innerhalb von 15 Minuten zwei farbige Linien entwickeln.
• Wenn ungültige Ergebnisse angezeigt werden, sollten Sie den Test mit einem neuen Tool wiederholen.

Warnhinweise zum COVID-19-Antigen-Schnelltestkit

• Dieses Testkit ist ein qualitativer Assay, kein quantitativer Assay.
• Die Genauigkeit des Tests hängt vom Probenentnahmeprozess ab. Unsachgemäße Probenentnahme, unsachgemäße Probenlagerung beeinträchtigen das Testergebnis.
• Es kann nicht als einzige Grundlage für die Behandlung, das Patientenmanagement und die Infektionskontrolle verwendet werden. Negative Testergebnisse sollten auf der Grundlage der jüngsten Expositionsgeschichte des Patienten, der Krankengeschichte und der klinischen Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, in Betracht gezogen werden.
• Dieses Kit wird nur für die In-vitro-Hilfsdiagnose verwendet und sollte streng nach der Gebrauchsanweisung verwendet werden.
• Bitte prüfen Sie vor Gebrauch das Datum des Inkrafttretens und die Unversehrtheit der Verpackung. Das Prüfgerät kann nicht verwendet werden, wenn die Verpackung beschädigt oder das Produkt veraltet ist.
• Die Zeit zum Testen und Ablesen der Ergebnisse muss eingehalten werden.
• Nach dem Öffnen des Beutels der Testkassette sollte der Test innerhalb von 60 Minuten durchgeführt werden. Die Testkassette kann nur einmal verwendet werden.
• Aufgrund der Einschränkungen von Antigen-Nachweis-Testkits wird empfohlen, Nukleinsäure-Amplifikations- oder Viruskultur-Identifizierungsmethoden zu verwenden, um negative Testergebnisse zu überprüfen und zu bestätigen.
• Das Kit wird bei 2℃~30℃ gelagert. Von Feuchtigkeit, Sonnenlicht, Hitze oder Frost fernhalten.
• Die Testergebnisse dieses Kits dienen nur als klinische Referenz, und die klinische Diagnose der Krankheit sollte in Kombination mit den Symptomen, Anzeichen, der Krankengeschichte, anderen Labortests und dem Ansprechen auf die Behandlung des Patienten betrachtet werden.